依據*新版的《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》(2019版)。新版的《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》強化了藥品監管的兩個(gè)重點環節,即藥品購銷道(dào)和(hé)倉儲溫濕度控制(zhì)。
目前醫(yī)藥行(xíng)業對藥品儲存環境的要求越來(lái)越高(gāo),藥監局明(míng)确要求對藥品倉庫需要有(yǒu)曆史環境監控數(shù)據,并納入發證考核指标。
藥品是人(rén)類用于預防、**、診斷**的特殊商品,儲存環境的好壞會(huì)嚴重影(yǐng)響藥品的質量,并直接影(yǐng)響到對**的**效果,甚至決定病人(rén)的生(shēng)命。
所以在GSP/GMP認證、《藥品經營許可(kě)證》和(hé)倉庫換址認證時(shí)都強制(zhì)被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監管系統,藥監局對其也有(yǒu)明(míng)确的量化指标。
所謂溫濕度在線監控技(jì)術(shù),是指在溫濕度監測場(chǎng)所預先安裝溫濕度監測儀器(qì)，通(tōng)過一定的傳送手段,将采集到的數(shù)據上(shàng)傳至服務器(qì),監管部門(mén)通(tōng)過互聯網對監測到的數(shù)據進行(xíng)彙總分析,并遠程調控監測場(chǎng)所的溫濕度等參數(shù)。
盡享溫濕度在線監測系統符合*新國家(jiā)法規，實施安裝的系統醫(yī)藥公司均通(tōng)過各地藥監局要求認證及嚴格過檢跨區(qū)域飛行(xíng)檢查。
符合國家(jiā)驗證規範及要求：
1. 溫濕度自動監測系統對庫房(fáng)溫濕度實行(xíng)24小(xiǎo)時(shí)連續、自動的監測和(hé)實時(shí)記錄。
3. 各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行(xíng)數(shù)據的實時(shí)采集、傳送和(hé)報警（采用聲光和(hé)短(duǎn)信通(tōng)知的方式）。管理(lǐ)主機能夠對各測點終端監測的數(shù)據進行(xíng)收集、處理(lǐ)和(hé)記錄，并具備發生(shēng)異常情況時(shí)的報警管理(lǐ)功能。
4. 溫濕度自動監測系統溫濕度測量設備的*大(dà)允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量範圍在0℃～40℃之間(jiān)，溫度的*大(dà)允許誤差為(wèi)±0.5℃；
（二）測量範圍在－25℃～0℃之間(jiān)，溫度的*大(dà)允許誤差為(wèi)±1.0℃；
（三）相對濕度的*大(dà)允許誤差為(wèi)±5％RH。
5. 溫濕度自動監測系統對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行(xíng)不間(jiān)斷監測和(hé)記錄符合以下要求：
系統應當至少(shǎo)每隔1分鍾更新一次測點溫濕度數(shù)據，在藥品儲存過程中至少(shǎo)每隔30分鍾自動記錄一次實時(shí)溫濕度數(shù)據。當監測的溫濕度值超出規定範圍時(shí)，系統應當至少(shǎo)每隔2分鍾記錄一次實時(shí)溫濕度數(shù)據。
6. 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定範圍，溫濕度自動監測系統應當能夠實現就地和(hé)在指定地點進行(xíng)聲光報警，同時(shí)采用短(duǎn)信通(tōng)訊的方式，向至少(shǎo)3名指定人(rén)員發出報警信息。
當發生(shēng)供電(diàn)中斷的情況時(shí)，系統應當采用短(duǎn)信通(tōng)訊的方式，向至少(shǎo)3名指定人(rén)員發出報警信息。
7. 系統各測點終端采集的監測數(shù)據按日備份，備份數(shù)據至少(shǎo)保存5年。
8. 系統應當與企業計(jì)算(suàn)機終端進行(xíng)數(shù)據對接，自動在計(jì)算(suàn)機終端中存儲數(shù)據，可(kě)以通(tōng)過計(jì)算(suàn)機終端進行(xíng)實時(shí)數(shù)據查詢和(hé)曆史數(shù)據查詢。
9. 系統應當獨立地不間(jiān)斷運行(xíng)，防止因供電(diàn)中斷、計(jì)算(suàn)機關閉或故障等因素，影(yǐng)響系統正常運行(xíng)或造成數(shù)據丢失。
10. 系統保持獨立、**運行(xíng)，不得(de)與溫濕度調控設施設備聯動。
11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可(kě)實時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據和(hé)運輸過程中的溫度數(shù)據，并具有(yǒu)遠程及就地實時(shí)報警功能，可(kě)通(tōng)過計(jì)算(suàn)機讀取和(hé)存儲所記錄的監測數(shù)據。
12. 每台獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛(liàng)或車(chē)廂，安裝的測點終端數(shù)量不得(de)少(shǎo)于2個(gè)。